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　　純度測(cè)定方法應(yīng)選用色譜法，并采用兩種以上不同分離機(jī)理或不同色譜條件并經(jīng)驗(yàn)證的色譜方法相互驗(yàn)證比較，同時(shí)采用二極管陣列檢測(cè)器或其它適宜方法檢測(cè)HPLC法的色譜峰純度，而后根據(jù)測(cè)定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析確定對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)原料的純度。

　　對(duì)于組份單一、純度較高的藥物，對(duì)照品(標(biāo)準(zhǔn)品)標(biāo)定方法宜可進(jìn)行等當(dāng)量換算、精密度高、操作簡(jiǎn)便快速的容量法。可根據(jù)藥物分子中所具有的官能團(tuán)及其 化學(xué)性質(zhì)，選用不同的容量分析方法，但應(yīng)符合如下條件：

　　(1)反應(yīng)按一個(gè)方向進(jìn)行*;

　　(2)反應(yīng)迅速，必要時(shí)可通過(guò)加熱或加入催化劑等方法提高反應(yīng)速 度;

　　(3)共存物不得干擾主藥反應(yīng)，或能用適當(dāng)方法消除;

　　(4)確定等當(dāng)點(diǎn)的方法要簡(jiǎn)單、靈敏;

　　(5)標(biāo)化滴定液所用基準(zhǔn)物質(zhì)易得，并符合純度高、組成恒 定且與化學(xué)式符合、性質(zhì)穩(wěn)定(標(biāo)定時(shí)不發(fā)生副反應(yīng))等要求。

　　標(biāo)定方法的選擇要關(guān)注如下事項(xiàng)：

　　(1)供試品的取用量應(yīng)滿足滴定精度的要求(消耗滴定液約20ml);

　　(2)滴定終點(diǎn)的判斷要明確，提供滴定曲線。如選用 指示劑法，應(yīng)考慮其變色敏銳，并用電位法校準(zhǔn)其終點(diǎn)顏色。

　　(3)為排除因加入其它試劑而混入雜質(zhì)對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響，或便于剩余滴定法的計(jì)算，可采用“將滴 定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”的辦法;

　　(4)要給出滴定度(采用四位有效數(shù)字)的推導(dǎo)過(guò)程。