什么是對照品，對照品的定義
更新時間：2021-04-19 點擊次數(shù)：4410次
對照品規(guī)范有什么要求？對照品有什么要求？國家藥品規(guī)范品、對照品系指國家藥品規(guī)范中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質。用來檢查藥品質量的一種特殊的量具；丈量藥品質量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質規(guī)范；藥品檢驗中，確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，控制藥品質量*的工具。 對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質。穩(wěn)定性較差的可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，對照品應盡可能與制品原液配方一致。其規(guī)范應不低于制品的質量規(guī)范。對照品：指用于鑒別、檢查、含量測定的規(guī)范物質，由國務院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標定和供應。規(guī)范品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的規(guī)范物質，一國際規(guī)范品進行標定；對照品出另有規(guī)定外，按干燥進行計算后使用。對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的規(guī)范物質.規(guī)范品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的規(guī)范物質，以效價單位(U表示。還是感覺不甚明了否規(guī)范品只用于生物方面？否化學方面只能稱對照品？規(guī)范品有什么要求？對照品有什么要求？國家藥品規(guī)范品、對照品系指國家藥品規(guī)范中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，國家藥品規(guī)范不可分割的組成局部。國家藥品規(guī)范物質是國家藥品規(guī)范的物質基礎，用來檢查藥品質量的一種特殊的量具；丈量藥品質量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質規(guī)范；藥品檢驗中，確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，控制藥品質量*的工具。規(guī)范品、對照品：指用于鑒別、檢查、含量測定的規(guī)范物質，均由國務院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標定和供應。規(guī)范品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的規(guī)范物質，一國際規(guī)范品進行標定；對照品出另有規(guī)定外，按干燥進行計算后使用。規(guī)范品和對照品均附有使用說明書，質量要求，有效期和裝量等。
生物制品規(guī)范物質系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物規(guī)范品或生物參考物質。2規(guī)范物質的種類 生物制品規(guī)范物質分為二類。國家生物規(guī)范品 系指用國際規(guī)范品標定的或我國自行研制的尚無國際生物規(guī)范品者)用于定量測定某一制品效價或毒性的規(guī)范物質，其生物活性以國際單位（IU或以單位（U表示。國家生物參考品 系指用國際參考品標定的或我國自行研制的尚無國際參考品者)用于微生物(或其產物)定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物資料或特異性抗血清；或指用于定量檢測某些制品的生物效價的參考物質，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位表示，不以（IU表示。
其制備與標定應符合“生物制品國家規(guī)范物質制備和標定規(guī)程”要求，國家規(guī)范品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的規(guī)范物質。并由國務院藥品監(jiān)督管理部門的機構分發(fā)。企業(yè)工作規(guī)范品或參考品必需經國家規(guī)范品或參考品標化后方能使用。對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質，由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其規(guī)范應不低于制品的質量規(guī)范。規(guī)范品、對照品：指用于鑒別、檢查、含量測定的規(guī)范物質，均由國務院藥品監(jiān)督管理部門的單位制備、標定和供應。規(guī)范品系指用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的規(guī)范物質，一國際規(guī)范品進行標定；對照品出另有規(guī)定外，按干燥進行計算后使用。規(guī)范品和對照品均附有使用說明書，質量要求，有效期和裝量等。1定義生物制品規(guī)范物質系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物規(guī)范品或生物參考物質。
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質，由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可，其標準應不低于制品的質量標準。 對照品是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家 藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的量具；是測量藥品質量的基準；也是做為校正測試儀器與方法的物質標準；在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質量*的工具。
藥典或者其它標準品、對照品的提供機構一般不會明確規(guī)定標準品的有效期，特別是對開封的標準品或配制的標準溶液使用期限，原則上來講，不推薦重復使用標準溶液，如果需要重復使用同一份標準溶液，使用單位應對其穩(wěn)定性和使用效期進行研究。在進行標準品溶液的穩(wěn)定性研究之前，應起草該標準品溶液穩(wěn)定性研究草案，并獲得公司質量管理部門的批準。穩(wěn)定性研究草案里應明確標準品溶液的配制程序、儲存條件、穩(wěn)定性研究方案、穩(wěn)定性結果的記錄和判斷程序。
對于標準品的有效性的判斷，可以根據(jù)不同時間點的標準品檢查結果，比如HPLC的峰面積、UV的吸收值或直TLC展開圖中斑點大小和顏色深淺等。穩(wěn)定性研究結束后，需要對實驗結果進行總結、分析，根據(jù)評估給出溶液的內部推薦效期，同時征求質量管理部門的意見并獲得其批準。批準后的標準品溶液效期可用于實驗室內部對標準品溶液的使用。
對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質，而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位(U)表示。文獻中常將2種概念混淆，認為對照品就是標準品，是1種物質2種提法而已，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標準品。例如，當用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標準品，用HPLC或UV法測定時，則用對照品；非那西丁當用作熔點校準物質時，用熔點標準品，測定含量時，用對照品。即使是同一種物質的標準品和對照品，它們的規(guī)格、標定方法以及用途都可能是不同的。
本文來源于中藥標準對照品研究中心網(wǎng)站
在線客服