生物標(biāo)準(zhǔn)品主要是指用于生物制品效價(jià)、活性或含量測(cè)定的或其特性鑒別、檢查的生物標(biāo)準(zhǔn)品或生物參考的物質(zhì)。目前生物標(biāo)準(zhǔn)品主要分為二類。
A:國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)品 系指用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的，或我國(guó)自行研制的(尚無(wú)國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測(cè)定某一制品效價(jià)或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物活性以國(guó)際單位(IU)或以單位(U)表示。
B:國(guó)家生物參考品系指用國(guó)際參考品標(biāo)定的，或我國(guó)自行研制的(尚無(wú)國(guó)際參考品者)用于微生物(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測(cè)某些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測(cè)定的參考品，其效價(jià)以特定活性單位表示，不以(IU)表示。
國(guó)家要品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品系指國(guó)家要品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國(guó)家要品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國(guó)家要品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國(guó)家要品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，它是用來(lái)檢查要品質(zhì)量的一種特殊的專用量具;是測(cè)量要品質(zhì)量的基準(zhǔn);也是做為校正測(cè)試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);在要品檢驗(yàn)中，它是確定要品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對(duì)照，是控制要品質(zhì)量的工具。
目前，中國(guó)要品生物制品檢定所已能提供各類國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)1242種，其中中要化學(xué)對(duì)照品288種，對(duì)照要材400種，兩者占總數(shù)的一半以上， 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程"要求，并由國(guó)務(wù)院要品監(jiān)督管理部門(mén)的機(jī)構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。
中檢所生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)、備案辦法
第一條 按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）中第62條規(guī)定的“完成藥物臨床研究后，申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報(bào)送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充的資料，并詳細(xì)說(shuō)明依據(jù)和理由，同時(shí)向中國(guó)藥品生物制品檢定所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料"及第173條規(guī)定的“申請(qǐng)人在申請(qǐng)新藥生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向中國(guó)藥品生物制品檢定所提供制備該藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料，并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料"的要求，特制定本辦法。
第二條 藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供《中華人民共和國(guó)藥典》、《中國(guó)生物制品規(guī)程》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他國(guó)家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定特性量值，用于校驗(yàn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括：生物標(biāo)準(zhǔn)品、化學(xué)對(duì)照品、中藥對(duì)照藥材、參考品及標(biāo)準(zhǔn)試劑。
第三條 藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理范圍如下：
1、在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的品種。
2、已上市但需改變劑型、改變給藥途徑的，且沒(méi)有相應(yīng)國(guó)家藥品/生物制品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。
3、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，確認(rèn)沒(méi)有相應(yīng)國(guó)家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。
4、補(bǔ)充申請(qǐng)中，確認(rèn)沒(méi)有相應(yīng)國(guó)家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。
5、申請(qǐng)?jiān)囆袠?biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，確認(rèn)沒(méi)有相應(yīng)國(guó)家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種。
第四條 受理程序如下：
1、現(xiàn)有的國(guó)家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄可到中國(guó)藥品生物制品檢定所網(wǎng)站或者北京萊耀生物網(wǎng)站輸入藥監(jiān)號(hào)碼查詢確認(rèn)。
2、申請(qǐng)單位可從中國(guó)藥品生物制品檢定所網(wǎng)站下載“藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)單"（附件1）或 “生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料申報(bào)單"（附件2），按要求填寫(xiě)，加蓋公章。（一份）
2、申報(bào)人按本辦法中的有關(guān)規(guī)定將藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料和技術(shù)資料以及申報(bào)單報(bào)中國(guó)藥品生物制品檢定所藥檢處/生檢處初審、備案。
3、相關(guān)專業(yè)科室負(fù)責(zé)人對(duì)藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料及技術(shù)資料進(jìn)行審核。
4、藥檢處/生檢處對(duì)符合要求的品種出具 “藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理單"或 “生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料受理單"。
5、對(duì)確認(rèn)已有相應(yīng)的國(guó)家藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的品種，企業(yè)可暫不提供制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料及技術(shù)
資料，但需攜帶申報(bào)單及申請(qǐng)生產(chǎn)原料及制劑的藥品/生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)到藥檢處或生檢處備案。藥檢處/生檢處將出具“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)確認(rèn)單"或“國(guó)家生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)確認(rèn)單"。
6、中國(guó)藥品生物制品檢定所藥檢處/生檢處受理藥品/生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的受理、備案及咨詢工作。
第五條 原料質(zhì)量要求：
1、用于制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料質(zhì)量必須為符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
2、報(bào)送的原料必須為同批生產(chǎn)或精制，質(zhì)量均勻穩(wěn)定，單一密封包裝。
3、化學(xué)對(duì)照品原料的要求：供制備含量測(cè)定用的原料一般要求純度不低于99.5%；僅供制備薄層鑒別
用的原料一般要求純度不低于90.0%；僅供制備紅外鑒別用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制
備有關(guān)物質(zhì)檢查用的原料一般要求純度不低于95.0%。
4、生物標(biāo)準(zhǔn)品原料的要求：供制備抗生素效價(jià)測(cè)定用原料的活性成分應(yīng)與臨床應(yīng)用樣品一致；供生化、
基因工程藥品及生物制品檢驗(yàn)用生物標(biāo)準(zhǔn)品原料應(yīng)與待檢品同質(zhì)，無(wú)干擾性雜質(zhì)并具足夠的穩(wěn)定性。
5、中藥化學(xué)對(duì)照品原料的要求：供制備含量測(cè)定用的原料一般要求純度不低于98.0%；僅供制備鑒別用的原料一般要求純度不低于95.0%。
6、中藥對(duì)照藥材原料的要求：原料必須來(lái)源準(zhǔn)確，無(wú)污染，無(wú)蟲(chóng)霉，且為當(dāng)年或近1-2年生產(chǎn)的新鮮藥材
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第六條 原料數(shù)量要求
1、含量測(cè)定用生物標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)對(duì)照品原料數(shù)量一般不得少于200g，原料中間體各1－5g。
2、僅供制備鑒別檢查用化學(xué)對(duì)照品的原料數(shù)量一般不得少于100g。
3、中藥化學(xué)對(duì)照品原料數(shù)量一般不得少于10g。
4、用于制備中藥對(duì)照藥材的中藥材（非飲片）3-5kg，同時(shí)提供相應(yīng)中藥材臘葉標(biāo)本三份(注明中文名、英文名、拉丁名、習(xí)用名、鑒定人及鑒定日期等)，一批中成藥。
5、對(duì)于價(jià)格昂貴、提取困難的藥品及生物制品的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的數(shù)量可根據(jù)具體情況協(xié)商。
第七條 提供技術(shù)資料（一套）
1、原料的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。其中中藥材檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)注明注藥材的中文名，拉丁名，種屬，產(chǎn)地，產(chǎn)地習(xí)用名，藥用部分。
2、原料生產(chǎn)工藝流程圖。
3、確證原料化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料。
4、原料質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料（理化性質(zhì)、有關(guān)物質(zhì)、有機(jī)溶劑殘留量、純度檢驗(yàn)、含量測(cè)定及活性測(cè)定等）。
5、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審定的藥品原料及制劑（藥材及其制品，成方及單味制劑）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明。（一式兩份）
6、原料穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料。
7、如原料經(jīng)過(guò)精制處理，則需提供原料精制的詳細(xì)試驗(yàn)報(bào)告（包括：精制條件，試劑，處理步驟）。
8、中藥化學(xué)對(duì)照品的原料還需提供原料的制備報(bào)告(如：名稱結(jié)構(gòu)確證原料來(lái)源原料藥用部分原料提取
制備方法原料的純度檢查，包括2種不同的展開(kāi)系統(tǒng)和HPLC含量測(cè)定條件及圖譜等）。
9、中藥對(duì)照藥材的原料還需提供制備工藝。
第八條 其他要求：
1、如企業(yè)曾制備過(guò)工作用標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品/對(duì)照藥材，需提供2支并附研制和檢驗(yàn)報(bào)告，以作為制備國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材的參考。
2、如該藥的同品種已在國(guó)外批準(zhǔn)上市，請(qǐng)盡可能提供國(guó)外同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品或原研發(fā)廠的標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品，數(shù)量不少于2支。（此條款不作為強(qiáng)制性要求）
3、進(jìn)口檢驗(yàn)用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按《藥品進(jìn)口管理辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
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