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　　數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)植物提取行業(yè)經(jīng)過二十多年的積累和發(fā)展，從2005年的50多億已經(jīng)成長(zhǎng)為2013年的160多億元;從事植物提取的企業(yè)也從2005年的200多家發(fā)展到現(xiàn)在的3000多家。

　　2015年5月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通告，指出桂林興達(dá)違法改變銀杏葉提取生產(chǎn)工藝，并從不具備資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)違法工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物。通知稱已經(jīng)查明全國(guó)24家藥企購(gòu)買了桂林興達(dá)的銀杏葉提取物，仟源醫(yī)藥、方盛制藥、云南白藥、康恩貝、海王生物、朗生醫(yī)藥這6家上市公司被相繼卷入這場(chǎng)風(fēng)波中。

　　問題總結(jié)

　　1、生產(chǎn)方面，部分中藥提取企業(yè)購(gòu)買劣質(zhì)藥材作為原料，生產(chǎn)工藝不達(dá)標(biāo)等問題突出;一些中成藥企業(yè)不具備提取能力，依賴于委托加工或者購(gòu)買非法提取物生產(chǎn)藥品，質(zhì)量難以保障;

　　2、行業(yè)屬性方面，現(xiàn)有藥品監(jiān)管法律法規(guī)未明確中藥提取物監(jiān)管屬性，導(dǎo)致中藥提取物生產(chǎn)、使用情況不清晰，游離在藥品質(zhì)量全過程監(jiān)管體系之外;

　　3、行業(yè)監(jiān)管方面，相關(guān)管理制度尚不完善，特別在企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任和定性處罰方面還有漏洞，監(jiān)管和處罰力度不夠。

　　政策及相關(guān)影響

　　>>>>政策

　　針對(duì)中藥提取環(huán)節(jié)存在的突出問題，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2014年7月印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào))，明確了中藥提取和提取物管理要求并規(guī)定了過渡期。

　　各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)停止批準(zhǔn)中藥提取委托加工，對(duì)于已經(jīng)批準(zhǔn)的中藥提取委托加工，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從2016年1月1日起停止委托提取。

　　對(duì)于不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起，停止相應(yīng)中藥品種的生產(chǎn)，逾期不停止生產(chǎn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門將嚴(yán)肅查處。

　　自2016年1月1日起，對(duì)中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下載明，且具有單獨(dú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實(shí)施備案管理。《中國(guó)藥典》2015年版一部目錄“植物油脂及提取物”項(xiàng)下包括丁香羅勒油、八角茴香油、人參莖葉總皂苷等在內(nèi)的47個(gè)品種以及主管部門批準(zhǔn)的中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)均屬于中藥提取物范疇，按照《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》規(guī)定實(shí)行備案管理。