處理標準品結果需遵循哪些步驟？
更新時間：2021-11-04 點擊次數：514次
對照品和
標準品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質和有關物質檢查等標準物質，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。國家藥品標準物質是國家藥品標準的物質基礎，它是用來檢查藥品質量的一種特殊的專用量具；是測量藥品質量的基準；也是作為校正測試儀器與方法的物質標準。在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質量的工具。
標準品的標定主要有兩個流程，一是初步標定，二是正式標定。昨日下午，我公司技術員，針對標定結果做出總結，下面我們一起來看，處理標定結果請遵循這四個步驟：
一、如該藥物沒有可進行等當量換算并符合要求的容量法時，可采用反復純化的原料，色譜法確定純度后扣除有關物質、熾灼殘渣、水分和揮發(fā)溶劑等后的理論含量確定為含量，以此為基準進行對照品的換代和量值傳遞。
二、用于抗生素微生物檢定法的第yi代基準可參照上述方法標定，如為多組份抗生素，其組份比例應與擬上市產品組份比例一致或接近，或以其中某一組份純品為基準，但要注意換代時量值傳遞的恒定。
三、僅用于鑒別定性的化學對照品，注重其結構確證的研究資料，純度和含量的要求一般可適當降低。
四、雜質對照品，用作限度要求時，應提供其來源(合成路線)、結構確證的研究資料，應具備較高的純度和含量，并提供純度和含量的的測定結果，提供質量控制標準。
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